Tıbbi bitki çaylarının üretimi ve satışı yeni yönetmelikle belirlendi. Ürünler artık yalnızca eczanelerde bulunacak, market ve aktarlarda satışı sona erdi.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla tüketicilere ulaştırılacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik incelemeler sonucunda ruhsatlandırılacak olan tıbbi bitki çayları, güvenli erişimi artırmayı hedefliyor.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de Bakanlık uhdesinde gerçekleştirilecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczaneler, sadece Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesindeki hammaddelerle üretim yapabilecek.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünlerin kalitesi, güvenliği ve etkinliğiyle ilgili raporları; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzmanlığı bulunan kişiler hazırlayacak.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, mevzuat gereği tıbbi bitki çaylarından net bir şekilde ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam ederken, Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik, ürün ambalajlarında ve kullanma talimatlarında da güvenlik standartlarını yükseltiyor. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri ile kantitatif oranları dış ambalajda yer alacak. Ayrıca, Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımını desteklerken, doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi için sürdürülebilirlik planları ve ilgili sözleşmelere uygunluk beyanları sunulması zorunlu hale getirildi.
Uluslararası pazarların önünü açmayı hedefleyen düzenlemeyle, yurt dışı üretim tesisleri dahil tüm süreçlerde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum zorunlu olacak. Bu sıkı denetimlerden geçen yerli ürünlerin küresel pazarda rekabet gücü kazanması amaçlanıyor.
Yorum Yap